WNIOSEK o pozwolenie dla pracowni HLA (wersja 10.2019)
A.	Pismo przewodnie do KCBTiK 
TREŚĆ

W związku z art. 37 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tekst jednolity Dz. U. z 2019 r. Nr 1405) ……… (wpisać nazwę i adres jednostki macierzystej) …. występuje do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek z wnioskiem o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na wykonywanie w ramach działalności …. (wpisać nazwę i adres pracowni HLA) …. czynności testowania komórek, tkanek i narządów, w tym testowania próbek do badań, w zakresie …. (wymienić szczegółowy zakres – zgodnie z pkt 1.3.1).

Uwaga:
1)	Pismo przewodnie musi zostać podpisane przez osobę upoważnioną do reprezentowania jednostki macierzystej.
2)	Należy dołączyć poświadczoną kopię aktualnego odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego;

B.	Załączniki
Uwaga: 
1)	Wszystkie załączniki muszą być podpisane przez osobę upoważnioną do reprezentowania jednostki macierzystej.
2)	Kopie wszystkich dołączanych dokumentów muszą być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osobę upoważnioną do reprezentowania jednostki macierzystej.
1.	Organizacja i zarządzanie
1.1.	dane dotyczące Wnioskodawcy (patrz Formularz DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY)
1.2.	struktura organizacyjna Pracowni HLA, w tym:
1.2.1.	wyciąg ze Statutu / Regulaminu jednostki macierzystej, 
1.2.2.	graficzny schemat organizacyjny jednostki macierzystej z uwzględnieniem Pracowni HLA
1.2.3.	graficzny schemat organizacyjny Pracowni HLA z uwidocznieniem roli Kierownika Pracowni HLA, osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów Ustawy oraz osoby odpowiedzialnej za jakość
1.3.	zaświadczenie o wpisie do Ewidencji Laboratoriów prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych
1.4.	pozytywna rekomendacja Konsultanta krajowego w dziedzinie immunologii klinicznej popierająca starania jednostki o uzyskanie pozwolenia
1.5.	charakterystyka dotychczasowej działalności Pracowni HLA
1.6.	przewidywany zakres działalności Pracowni HLA, w tym:
1.6.1.	szczegółowy wykaz metod i typów próbek z uwzględnieniem wszystkich wykonywanych procedur (patrz Formularz PLANOWANY ZAKRES DZIAŁALNOŚCI PRACOWNI HLA) 
1.6.2.	wykaz podmiotów, którym Pracownia HLA będzie zlecała dokonywanie czynności, których działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo próbek do badań wraz ze szczegółowym określeniem zlecanych czynności i kopiami umów zawartych z tymi podmiotami. Dot. to m.in. umów z:
1.6.2.1.	jednostkami pobierającymi próbki do badań.
1.6.2.2.	jednostkami transportującymi próbki do badań.
1.6.3.	oświadczenie o posiadaniu aktualnych umów na:
1.6.3.1.	dostawę energii elektrycznej, 
1.6.3.2.	dostawę wody, 
1.6.3.3.	odbiór ścieków, 
1.6.3.4.	utylizację odpadów medycznych i odbiór odpadów komunalnych, 
1.6.3.5.	kontrolę owadów i gryzoni, 
1.6.3.6.	serwisowanie urządzeń, 
1.6.3.7.	dostawę ciekłego azotu (jeśli dotyczy)
2.	Pracownicy, w tym:
2.1.	informacja o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach, w tym:
2.1.1.	wykaz pracowników (w tym Kierownika Pracowni HLA, osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów ustawy, osoby odpowiedzialnej za jakość), z uwzględnieniem ich wykształcenia, kwalifikacji, formy zatrudnienia (umowa o pracę, umowa zlecenie, umowa o dzieło itp.) wraz z podaniem wymiaru etatu w lub liczby godzin w ciągu miesiąca dedykowanych działalności na rzecz Pracowni HLA
2.1.2.	poświadczone kopie dokumentów potwierdzających posiadane kwalifikacje m.in. posiadanie wykształcenia medycznego, biologicznego lub biotechnologicznego, prawo wykonywania zawodu, uzyskane specjalizacje, tytuły naukowe itp.
2.2.	poświadczone kopie osobowych zakresów czynności pracowników Pracowni HLA (należy zwrócić uwagę aby pracownicy wyznaczeni jako osoba odpowiedzialna za przestrzeganie przepisów Ustawy oraz osoba odpowiedzialna za jakość mieli te funkcje uwzględnione w zakresie swoich obowiązków)

3.	Pomieszczenia i urządzenia, w tym:
3.1.	wykaz pomieszczeń i urządzeń, w tym:
3.1.1.	plan pomieszczeń
3.1.2.	sposób wykończenia pomieszczeń
3.1.3.	umiejscowienie urządzeń w poszczególnych pomieszczeniach
3.2.	 pozytywna opinia właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu stosownych wymogów fachowych i sanitarnych przez pomieszczenia Pracowni HLA
4.	Projekt systemu zapewnienia jakości, w tym:
4.1.	imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za jakość w Pracowni HLA
4.2.	wykaz WSZYSTKICH obowiązujących w Pracowni HLA dokumentów systemu zapewnienia jakości (procedury, wytyczne, instrukcje, formularze, specyfikacje, karty charakterystyk)
4.3.	plan szkoleń personelu na dany rok;

Formularz: DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY:

W.1. nazwa (firma) albo nazwa (firma) podmiotu, w którego strukturach znajduje się Pracownia HLA, jeżeli dotyczy,

Wypełnić, jeżeli Wnioskodawcą jest Pracownia HLA:

nazwa Pracowni: …

Wypełnić, jeżeli Wnioskodawcą jest podmiot, w strukturze którego jest Pracownia HLA:

nazwa podmiotu, w strukturach której znajduje się Pracownia HLA: … 

oraz

nazwa BTiK obowiązująca w strukturze organizacyjnej podmiotu: …

W.2. adres wykonywania działalności gospodarczej lub adres siedziby podmiotu, w którego strukturach znajduje się Pracownia HLA, jeżeli dotyczy,

Wypełnić, jeżeli Wnioskodawcą jest Pracownia HLA:

adres Pracowni HLA (nazwa i numer ulicy, numer lokalu, kod pocztowy, nazwa miejscowości): …

Wypełnić, jeżeli Wnioskodawcą jest podmiot, w strukturze którego jest Pracownia HLA:

adres podmiotu, w strukturach której znajduje się Pracownia HLA (nazwa i numer ulicy, numer lokalu, kod pocztowy, nazwa miejscowości): …

oraz

adres Pracowni HLA w strukturze organizacyjnej podmiotu (nazwa i numer ulicy, numer lokalu, kod pocztowy, nazwa miejscowości): …

W.3. adres do korespondencji

adres korespondencyjny Wnioskodawcy (nazwa i numer ulicy, numer lokalu, kod pocztowy, nazwa miejscowości) …

W.4. określenie formy organizacyjno-prawnej Wnioskodawcy

Forma organizacyjno – prawna Wnioskodawcy: … 

W.5. Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP) Wnioskodawcy,

NIP: … 

W.6. numer identyfikacyjny w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON) Wnioskodawcy,

REGON: …

W.7. numer w Krajowym Rejestrze Sądowym (KRS) Wnioskodawcy, jeżeli dotyczy,

KRS: … 

W.8. numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, jeżeli dotyczy,

numer księgi rejestrowej: …

W.9 imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku, jej numer telefonu i adres poczty elektronicznej;

Imię i nazwisko: …

Nr telefonu stacjonarnego wraz z numerem kierunkowym: …

Nr telefonu komórkowego wraz z numerem kierunkowym: …

Adres poczty elektronicznej: …

W.10. wykaz posiadanych pozwoleń Ministra Zdrowia na działalność Pracowni HLA, jeżeli dotyczy

L.p.	Numer decyzji	Data wydania decyzji
(rrrr-mm-dd)	Zakres decyzji	
1.				
2.				
3.				
…				

…………….....................………………………….	
…………………………..	…………………………………………………………..	
(Miejscowość)	(data)	(Pieczątka i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania Wnioskodawcy)	

Formularz: PLANOWANY ZAKRES DZIAŁALNOŚCI PRACOWNI HLA
Nazwa i adres jednostki macierzystej		
Nazwa i adres Pracowni HLA		
DIAGNOSTYKA TRANSPLANTACYJNA

Przeszczepianie krwiotwórczych komórek macierzystych*
•	Typowanie potencjalnego dawcy do CRNPDSiKP, w tym:
-	wstępne
-	dotypowanie
•	Typowanie biorcy i potencjalnych dawców rodzinnych (dobór zgodnego dawcy spokrewnionego)
-	wstępne 
-	weryfikujące (dawniej potwierdzające)
•	Typowanie biorcy i dawcy haploidentycznego:
-	wstępne
-	weryfikujące (dawniej potwierdzające)
•	Typowanie biorcy i potencjalnych dawców niespokrewnionych (dobór dawcy niespokrewnionego)
-	wstępne
-	weryfikujące (dawniej potwierdzające)
•	Typowanie krwi pępowinowej
•	Próba krzyżowa (cross-matching)
•	Inne (wymienić)
 (…wymienić..)

Przeszczepianie narządów unaczynionych*
•	Typowanie biorcy 
 (…wymienić..)
•	Wykonywanie PRA
•	Wykrywanie przeciwciał
 (…wymienić..)
•	Identyfikacja przeciwciał
 (…wymienić..)
•	Typowanie dawcy
 (…wymienić..)
•	Próba krzyżowa (cross-matching)
 (…wymienić..)
-------------------------------------------------------------------
INNE*
•	Diagnostyka chorób związanych z ukł. HLA 
(np. oznaczanie HLA-B7)  (…wymienić..)
•	Inne (…wymienić..)	
STOSOWANE TECHNIKI

Typowanie klasy I*
- Loci …
•	metody serologiczne
•	cytometria przepływowa
•	metody genetyczne niska rozdzielczość (…wymienić..)
•	metody genetyczne wysoka rozdzielczość (…wymienić..)

Typowanie klasy II*
- Loci: …
•	metody serologiczne
•	metody genetyczne niska rozdzielczość (…wymienić..)
•	metody genetyczne wysoka rozdzielczość (…wymienić..)

Wykrywanie przeciwciał, PRA*
•	metody serologiczne
•	cytometria przepływowa
•	ELISA
•	bead array

Identyfikacja przeciwciał*
•	metody serologiczne
•	cytometria przepływowa
•	ELISA
•	bead array

Próby krzyżowe (cross-matching)*
•	metody serologiczne
•	cytometria przepływowa
•	ELISA
•	bead array

* - niepotrzebne skreślić